化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...iàoxiāngróngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年9月7日国食药监注[2012]267号印发。化学药品注射剂与塑料包装材料相容性...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产...
天然药物新药研究技术要求
...利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药...
法规文件医药卫生档案管理暂行办法
...工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。第三条医药卫生档案,是国家档案的...
法规文件餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法
...饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》由国家食品药品监督管理局于2011年6月30日国食药监食[2011]294号发布,自2011年6月30日起实施。餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法第一章总则:第一条为规范餐饮服务食品安...
药品经营许可证管理办法
拼音:yàopǐnjīngyíngxǔkězhèngguǎnlǐbànfǎ《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...ánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述:药物必须制成适宜的剂型才能用于临床...
法规文件药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...─┼───┼────┼───┤│B.3.2│车间有固定的原材料、半成品存放区。│5│││├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤│B.3.3│车间有防暑降温、采暖、通风设...
法规文件药品生产监督管理办法
拼音:yàopǐnshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月5日起施行。第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管...
法规文件