化学药物制剂研究基本技术指导原则
...有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点,在临床前研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,并遵照药物临床试验质量管理规范(GCP)要求,以科学的精神、严谨的态...
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别,症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心...
预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...督管理局目前对该类药物临床总体研究方案以及相关研究设计的考虑,以支持流感药物的研发。本指导原则是在借鉴国内外相关指导原则和同类产品研发基础上,由药品审评人员、药物申办者、临床研究者经充分讨论后制定。随...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...的后果能量危害热能磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围对人体产生灼伤机械能悬置的磁块设计不当发生坠落对人体发生伤害生物学危害再次或交叉感染一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用引起感染、交...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...动生化分析仪结构图(三)产品工作原理:生化分析仪的设计理论依据:根据物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱和郎伯特—比尔定律的原理,用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...gshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的定义:...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...红素以及尿分析。方案中还应列出针对待评价药物而特别设计的基线实验室检查和其他检查[例如心电图(EKG)]。2.随访期间的检查同样,对每个药物申请中规定数目的患者进行常规的随访期检查,这种检查应包括:血红蛋白、...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...:产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...信息:1、外观构造(1)整个系统的完整描述,包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。(2)设备硬件的完整描述,包括所有组成部分。应给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),清楚地标识关键部件/组件,...
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