中频电疗产品注册技术审查指导原则
...本。(六)产品的预期用途:中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如:该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用;该产品具有锻炼肌肉作用,改善周围神经损伤;该产品具有软化注射后硬结,松解术后粘连...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...临床安全使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料(如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产品基本原理、结构组成、材料...
法规文件艾司奥美拉唑
...调整无需调整无需调整无需调整儿童可以使用经验有限无临床资料无临床资料无临床资料无临床资料妊娠期用药可以使用利弊时使用利弊时使用利弊时使用慎用不建议服用哺乳期用药对婴儿影响较小暂停哺乳暂停哺乳暂停哺乳暂...
质子泵抑制剂;消化系统药物;药物乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。(五)产品的临床资料(适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况):对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...。生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验),当生物学评价确定需要进行生物学试验时,应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的,并具有...
法规文件;手术已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是,本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症,而且该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠...
法规文件L-氨基酸氧化酶
...合学会急救医学专业委员会蛇伤急救学组.2002.毒蛇咬伤的临床分型及严重程度评分标准(修订稿[J].中国中西医结合急救杂志,9(1):18.可能的治疗方案:早期治疗(被咬后4小时前):局部近心端大面积包扎(被咬后30min前),切...
生物学;有毒动物毒素;动物中毒一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产品基本原理、结构组成、材料...
法规文件