中药注射剂安全性再评价工作方案
...开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...究中容易被忽视的关键问题进行制订的。由于药物剂型及生产工艺众多,且各种新剂型和新工艺也在不断出现,制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法,为制剂研究提供基本的技术指导和...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...号管理的,应提供原料的合法来源及质量控制资料,包括生产企业、执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。4.注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。以炮制品入药的应明确...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年8月1日起施行。药品生产质量管理规范(1998年修订)第一章总则:第一条...
法规文件中药品种保护指导原则
...验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度,生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配,并具有良好的信誉。2.8国家中药品种保护审评委员会在必要时可以组织对申报资料的...
法规文件药用辅料
...sities[湘雅医学专业词典];药用辅料的定义:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的作用:药用辅料除了赋形...
药用辅料血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...CJD,特别是vCJD的发展动向。为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...取避免或减少其危害性或不良反应的措施。二、用于疫苗生产的菌毒种疫苗生产用菌毒种必须证明为引起相应疾病的细菌、病毒或其他病原体,如该菌毒株分离自人体,应明确提供以下信息:(一)菌毒株名称及来源1.菌毒株名...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符...
法规文件