关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单,确认样品未受包装、分发过程的影响。三、检验与报告:医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验,并在规...
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...筛查试验结果阳性仅提示阳性结果的可能,需要进一步的确认。2.2诊断试验diagnostictests用于识别临床上疾病人群中相应待测物(感染性病原体抗原或相关抗体)存在情况的检测方法。如果待测的感染性病原体抗原或相关抗体对于...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...认证的第三方检测机构检测。2.1.2使用单采血浆信息系统确认新献血浆者的年龄和身份证住址符合要求,将其姓名、出生年月日、性别、民族、身份证(正反面)、住址和用于人证比对的照片等信息录入系统。2.1.3新献血浆者经...
词条;献血;献血管理;血液成分单采植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...端口标记“V”·心房端口标记“A”·如适用,标记“S”确认感知端口⑵脉冲发生器的无损伤识别:必须符合GB16174.1的4.6.2的要求。3.连接器⑴起搏器采用的IS-1连接器应符合YY/T0491标准的要求。如采用非IS-1的特殊连接器,制造商应...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...证内容包括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌没备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...证内容包括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...证内容包括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)...
2010年版药典附录医疗器械生产质量管理规范(试行)
...,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...剂,还是药物本身具有抗菌活性,在药物研发阶段,均应确认其抗菌效力。抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低,因此,应验证最终容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条...
2010年版药典附录WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...1范围:本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理