保健食品技术审评要点
...各环节的卫生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。(四)所用原料加入适...
法规文件中药注册管理补充规定
...其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取...
法规文件柚苷
...,也能溶于热水,根据这一特性,通常采用碱法和热水法提取。柚苷生产工艺流程柚皮→粉碎→浸石灰水或热水浸提→过滤→冷却沉淀→分离→干燥和粉碎→成品。热水法提取柚苷柚皮粉碎后,加3~4倍的水,加热煮沸30min,压...
天然药物新药研究技术要求
...质量检查和贮存等相关资料。天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...以上变更。生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节,应注意对相关的变更进行相应研究。生产工艺发生变更后,应说...
2010年版药典二部附录Ⅱ
...质。对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。对照药材系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处...
2010年版药典附录预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(...
法规文件丹皮炭
...高。丹木仅占全根重的10%,丹皮和全根在相同条件下进行提取,总提取物收率相近似。有人对牡丹皮在切片前软化处理中丹皮酚的损失情况进行研究,结果表明,其损失量为:水淋法水洗法水浸泡24小时淋润浸泡至软。干燥时阴...
中药材;中药学;中药炮制学;炒法;清炒法;中药饮片;炒炭牡丹皮炭
...高。丹木仅占全根重的10%,丹皮和全根在相同条件下进行提取,总提取物收率相近似。有人对牡丹皮在切片前软化处理中丹皮酚的损失情况进行研究,结果表明,其损失量为:水淋法水洗法水浸泡24小时淋润浸泡至软。干燥时阴...
中药学;中药材;中药饮片;中药炮制学;炒法;清炒法;炒炭中药、天然药物注射剂基本技术要求
...处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料,一般应按照《药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量...
法规文件