知情同意原则
拼音:zhīqíngtóngyìyuánzé英文:Agreementintheknow知情同意原则是在人体实验中必须由受试者知情并自愿的伦理原则。这一原则是《纽伦堡法典》(1946)和《赫尔辛基宣言》(1964)提出的。知情,是指实验者应告知受试者参加该项...
知情同意书规范签署率
...音:zhīqíngtóngyìshūguīfànqiānshǔlǜ英文:MER-TQ-08定义:知情同意书规范签署率是指单位时间内,规范签署知情同意书的出院患者病历数占同期存在知情同意书签署的出院患者病历总数的比例。计算公式:知情同意书规范签署率=...
病案管理质量控制指标;病历归档质量指标赫尔辛基宣言
...处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。9.研究者必须知道所在国关于...
人体医学研究的伦理准则
...处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。9.研究者必须知道所在国关于...
世界医学大会赫尔辛基宣言
...处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。9.研究者必须知道所在国关于...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本;伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。(一)应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数;(二)应...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...应当合理,使研究参与者可能受到的风险最小化;(二)知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或...
词条;法规文件;伦理学医疗器械临床试验规定
...试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容:(一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;(二)受试者或其法定代理...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医...
法规文件卫生部关于深化卫生政务公开加强卫生政务服务的意见
...开工作(三)创新卫生政务公开方式方法。坚持方便群众知情、便于群众监督的原则,将卫生政务公开与新闻宣传相结合,利用群众喜闻乐见的各种传播手段开展信息发布和政策解读,拓宽工作领域,深化公开内容,丰富公开形...