医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...变动)也可以再配一台摄影平床,构成双床机组适应不同临床需要,这种情况也可以作为同一注册单元。如:高压发生器:硬件结构相同,仅靠软件调节功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的,可以划为同一注册单...
法规文件医院财务制度
...,计算出科室成本的过程。(一)科室区分为以下类别:临床服务类、医疗技术类、医疗辅助类和行政后勤类等。临床服务类指直接为病人提供医疗服务,并能体现最终医疗结果、完整反映医疗成本的科室;医疗技术类指为临床...
中频电疗产品注册技术审查指导原则
...本。(六)产品的预期用途:中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如:该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用;该产品具有锻炼肌肉作用,改善周围神经损伤;该产品具有软化注射后硬结,松解术后粘连...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...执行最新版本。(六)产品的预期用途:预期用途应根据临床试验结果确定,一般包括临床适应症和治疗作用。例如,该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。(七)产品的主要风险:磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-...
法规文件医药分开综合改革实施方案
...制,综合考虑医疗质量安全、基本医疗需求等因素,加强临床路径管理,促进治疗项目精细化、标准化;加强药品处方审核和处方点评,促进合理用药。大力推行非急诊预约诊疗服务,推广知名专家团队服务模式,规范服务流程...
政策文件胃管产品注册技术审查指导原则
...定,按相应的标准要求进行,应全部合格。(十)产品的临床要求:临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。8.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...àowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则一、前言:本指导原则的目的是协助药...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...度试验、插头连接设备连接阻抗(如有)。(九)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件12规定,执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品,国内市场上有同类型产品,不...
法规文件