干细胞临床研究管理办法(试行)
...究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家...
部门规章;法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...ngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况,在参考国内外有...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...75%单方乙醇消毒液。(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。(六)抗(抑)菌制剂。(七)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条...
法规文件中药品种保护指导原则
...。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求,试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度,生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配,并...
法规文件药用辅料
...增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料的分类:药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类:按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成...
药用辅料2010年版药典二部附录XIX
...药物制剂,例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液)进行试验。(三)长期试验:长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其...
2010年版药典附录正电子类放射性药品质量控制指导原则
...导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。为保证正电子类放射性药品用药安全有效,应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标...
法规文件宁波市药品生产监督管理办法
...一章总则:第一条为加强药品生产的监督管理,保证药品质量,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。第二条在本...
管理办法;法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技...
法规文件