钩端螺旋体疫苗
...单价或多价疫苗。用于预防钩端螺旋体病。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;疫苗;钩端螺旋体病;预防类生物制品冻干基因工程α2a干扰素
...应用标准抗α干扰素血清做中和试验,证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种,称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2~3块,培养后挑取平板中5~10个菌落...
生物制品钩端螺旋体菌苗
...规程要求,并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。1.2菌种检定。生产用的菌种应通过体重120~220g的豚鼠传代,2~3天后或濒死前抽取心血或摘取肝组织,接种生产用养基或其他适宜的培养基,并培育传至4代以上即...
冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
...品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。1.2.1培养特性在琼脂平皿上,37℃培育44~48小时之菌落应为粗糙型,在肉汤中液面有薄菌膜,管...
生物制品皮上划痕用鼠疫活疫苗
...体,加入稳定剂冻干制成。用于预防鼠疫。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;疫苗;鼠疫;预防类生物制品注射用A型肉毒毒素
...结晶毒素经稀释,加入稳定剂后冻干制成。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;治疗类生物制品;肉毒毒素伤寒疫苗
...甲醛杀菌,用PBS稀释制成。用于预防伤寒。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品卡介菌纯蛋白衍生物
...选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)生产车间必须与其他非卡介菌生物制品生产车间及实验室...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品皮上划痕人用炭疽活菌苗
...其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力,建立种子批。生产前只检查菌形,培养特性及噬菌体特异性。1.3菌种检定1.3.1培养及生化特性在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长,菌落为灰白色,不透明,呈卷发状。为革...
生物制品冻干皮内注射用卡介苗
...制造室工作,其检查记录必须保存备查。2.2制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。2.3菌种传代与培养冻干菌种在苏通马铃薯...
生物制品