无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...认真保存医疗器械货架寿命验证过程中涉及的各种文件和试验数据,以便在申请注册时和对货架寿命进行重新评价时提供详细的支持性资料。(三)货架寿命验证内容:1.验证试验类型:医疗器械货架寿命的验证试验类型通常可...
法规文件GBZ 79—2013 职业性急性中毒性肾病的诊断
...现者:a)尿蛋白持续阳性;b)酱油色尿,化验显示潜血试验阳性,查有血红蛋白或肌红蛋白;c)镜下或肉眼血尿,化验显示尿中有多量红细胞;d)尿中查见大量管型、结晶,或白细胞,或多量肾小管上皮细胞。4.2中度中毒性...
中华人民共和国国家职业卫生标准;急性中毒未观察到有害作用水平
...seeffectlevel,NOAEL)又称无可见有害作用水平是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
通用术语;毒理学;工业毒理;职业卫生;毒作用指标无可见有害作用水平
...ctlevel,NOAEL)又称未观察到有害作用水平,是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
职业卫生;工业毒理;毒理学;毒作用指标GBZ 37—2015 职业性慢性铅中毒的诊断
...趾总肌无力,使得足下垂,称为“垂足”。A.6络合剂驱排试验主要用于一些长期在铅浓度超标环境下工作的铅作业工人,有临床症状而铅实验室检测指标仍低于职业接触限值者(见表A.1)。药物可用依地酸钙钠1.0g。收集24h尿进...
中华人民共和国国家职业卫生标准放射免疫分析的质量控制
...附分离剂加入量不足。③PEG分离法加入的PEG浓度过高。④试验缓冲液中蛋白质浓度太低或无蛋白作保护剂。2.零标准管结合率降低①抗体部分失活。②温育时间短,免疫反应未达到平衡。③标记化合物部分失活或脱碘。④分离...
医疗技术名NOAEL
未观察到有害作用水平(noobservedadverseeffectlevel,NOAEL)又称无可见有害作用水平是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
血糖仪产品注册技术审查指导原则
...8工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T2828.1-2003计数抽样检验...
法规文件WS/T 20—1996 血中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法
....5mA原子化2400℃7s载气Ar150mL/min清洗2500℃3s背景校正6.2空白试验:取0.36mLTritonX-100溶液(4.7),加入0.04mL硝酸溶液(4.4),混匀,与样品同时进行测定。6.3标准曲线的绘制:6.3.1取7个带盖离心管,按下表配制标准管。血铅标准管的...
中华人民共和国卫生行业标准;血液检测;职业卫生中药谱效学
...通过对吴茱萸汤进行组方药量变化,在原方基础上按正交试验法组成9个不同配比的处方,同时对其进行高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱分析和镇痛与止呕2个指标的药理实验,对所得化学数据和药理数据进行逐步回归分析,确定...
中药学;学科名