国家基本药物目录管理办法(暂行)
...基本药物目录的程序:(一)从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组,咨询专家不参加目录评审工作,评审专家不参加目录制订的咨询工作;(二)咨询专家组根据循证医学、药物经济学...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...所用重要临床试验终点的比较终点研究设计优点缺点OS?需随机研究?盲法不是必须的?广为接受的临床获益直接衡量方法?易于测量?可精确测量?可能需要大型研究?易受交叉治疗和后续治疗的影响?包括非癌症死亡症状终点?随机盲法...
法规文件GBZ 112—2017 职业性放射性疾病诊断总则
...受到较小剂量照射后,远期发生的有害效应,如白血病、白内障和其他癌症等。2.8医学随访medicalfollowupobservation以发现电离辐射作用的远后期健康效应为目的,对受到超剂量限值照射者和意外辐射事故照射者进行长期系统的医学...
词条;放射性疾病;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...(典型症状包括多饮、多尿和不明原因的体重下降)加①随机血糖(指不考虑上次用餐时间,一天中任意时间的血糖)或②空腹血糖(空腹状态指至少8小时没有进食热量)或③葡萄糖负荷后2小时血糖2.无糖尿病症状者,需另日...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...综述等临床文献资料。注:临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究;如果是外文资料,应同时提交译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产...
法规文件WS/T 393—2012 医疗机构临床路径的制定与实施
...业技能和临床经验,考虑病人的病情需要,制定出病人的治疗措施。其核心思想是“任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循客观的临床科学研究产生的最佳证据”,从而制订出科学的预防对策和措施,达到预防疾病、促进健康...
临床路径;临床路径制定与实施;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...究需要根据药物作用机制和动物毒理学数据进行设计,如白内障的临床前期证据和肌病症状体征的发生。(二)药代动力学:应当与药代动力学相关指导原则的要求相一致。调脂药物的研究应当特别注意与其他药物药代动力学的...
法规文件恶性滑膜瘤
...宫内膜癌发病危险性增高,肺栓塞、深静脉血栓、卒中和白内障(Fisher等,1998)。现在正在进行的对他莫西芬和雷洛昔芬(STAR)试验,目的在于评价这两种药物对预防乳腺癌的作用,并严密观察其他临床结果,如心脏病、子宫...
疾病;肿瘤科;骨肿瘤;恶性骨肿瘤;其他结缔组织肿瘤滑膜肉瘤
...宫内膜癌发病危险性增高,肺栓塞、深静脉血栓、卒中和白内障(Fisher等,1998)。现在正在进行的对他莫西芬和雷洛昔芬(STAR)试验,目的在于评价这两种药物对预防乳腺癌的作用,并严密观察其他临床结果,如心脏病、子宫...
肿瘤科;骨肿瘤;恶性骨肿瘤;其他结缔组织肿瘤;疾病抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...剂量对照。但在有常规标准有效治疗方法时,应尽量采用随机对照设计,将常规标准有效治疗方法作为对照,目的是尽量在临床试验的早期阶段就能检验出药物相对已有治疗在疗效上是否具有优势,提高判断是否进入下一阶段研...
法规文件