化学药物制剂研究基本技术指导原则
...基本处方组成外,有时还需要考虑药物、辅料的性质。如片剂处方组成通常为稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等,对于难溶性药物,可考虑使用适量的改善药物溶出度的辅料。对于某些稳定性差的药物,处方中可考虑使用适量...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...术膜包衣缓控释技术是常用的缓控释制剂制备技术之一,片剂、颗粒、小丸甚至药物粉末均可包衣。膜包衣缓控释技术通过包衣膜控制药物扩散到消化道体液的速度,控制和调节制剂中药物的释放速度。药物性质、包衣材料的选...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究...
法规文件鼓励仿制药品目录
.../2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)肠溶片100mg4氨苯砜片剂50mg、100mg5缬更昔洛韦口服溶液剂50mg/ml片剂450mg6阿巴卡韦口服溶液剂20mg/ml片剂300mg7厄他培南注射用无菌粉末1.0g8阿托伐醌混悬液750mg/5ml9伊沙匹隆注射用无菌粉末15mg、45...
词条;仿制药药物吸收
...药个体的生理状态。药厂生产出具有准确剂量的剂型,如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂,这些制剂中,药物常常与其他成分共存。如片剂中,药物常常和稀释剂、稳定剂、崩解剂和润滑剂等附加成分组成混合物。这些混...
药学甲硝唑口腔粘附片
拼音:jiǎxiāozuòkǒuqiāngzhānfùpiàn药品标准:正式名:甲硝唑口腔粘附片汉语拼音:JiaxiaozuoKouqiangNianfuPian标准号:WS-37(X-29)-93拉丁文或英文:主要活性成分:含甲硝唑(C6H9N303)性状:白色片。鉴别:(1)取本品的细粉适量...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...各组分组方合理性的相关研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。5.复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方,且其功能主治(适应症)基本一致者,应进行非临床及临床对比研究,以说明新处方...
法规文件中成药学
...,进一步提高了药品质量;新的中成药剂型不断出现,如片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、浓缩丸、静脉乳剂、微囊剂等,大大丰富了中成药的剂型,扩大了应用范围,提高了疗效。(3)研究试制中成药新品种,为临床提供有效...
中医学;中药学;学科名预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、减毒...
法规文件甲硝唑片
拼音:jiǎxiāozuòpiàn英文:MetronidazoleTablets甲硝唑片药典标准:品名:中文名:甲硝唑片汉语拼音:JiaxiaozuoPian英文名:MetronidazoleTablets含量或效价规定:本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。性状:本品为白色或类...
抗厌氧菌药;抗滴虫药