柚香精油
...用于食品和日化等行业。柚果有独特的芳香,但至今无法化学合成,也不能用其他柑橘代替。柚香精油主要存在于外果皮,含量约0.5%。过去用冷榨法或蒸馏法提取,近来中国农业科学院柑橘研究所研制出柚专用磨油机,并成功...
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...经批准用于上市疫苗的佐剂,只需提供该类制剂的组分或化学组成,国内外使用该类制剂的情况,无需对该佐剂再单独进行毒理和安全性研究,但应对疫苗成品进行严格的安全性研究,获得新型疫苗中佐剂的安全性资料。(3)...
法规文件保健食品技术审评要点
...,应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度,应当以该化学成分来命名。(二)原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分,并与申报功能有关。(三)原料提取物应当符合现行规定,应...
法规文件柚苷
...程柚皮→粉碎→浸石灰水或热水浸提→过滤→冷却沉淀→分离→干燥和粉碎→成品。热水法提取柚苷柚皮粉碎后,加3~4倍的水,加热煮沸30min,压榨得滤液。此步骤可重复2~3次。将滤液浓缩3~5倍后,静置(0~3℃)析出结晶,过...
中药注册管理补充规定
...材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...nliàoyàozhìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备...
法规文件食品添加剂
...些物质,这类物质统称为食品添加剂。目前使用的大多是化学合成物质。我国允许使用并订有国家标准的食品添加剂有:防腐剂、抗氧化剂、着色剂、发色剂、漂白剂、酸味剂、凝固剂、增稠剂、乳化剂、疏松剂、甜味剂、品质...
化学药物杂质研究的技术指导原则
拼音:huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述:...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅱ
...质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用;化学性质稳定,不易受温度、pH值、保存时间等的影响;与药物成分之间无配伍禁忌;不影响制剂的检验,或可按允许的方法除去对制剂检验的影响;且尽可能用较小的用...
2010年版药典附录