生物制品包装规程
拼音:shēngwùzhìpǐnbāozhuāngguīchéng1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应...
生物制品人免疫球蛋白
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1半成品检定:3.1.1阴性参考品符合率:用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,不得出现假阳性。3.1.2阳性参考品符合率...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1半成品检定:3.1.1阴性参考品符合率:用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。3.1.2阳性参考品符合率:用...
生物制品;丙型肝炎病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1半成品检定:3.1.1阴性参考品符合率:用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。3.1.2阳性参考品符合率:用...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1半成品检定:3.1.1阴性参考品符合率:用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。3.1.2阳性参考品符合率:用...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品抗炭疽血清
...录ⅠA有关规定。2.6.3规格:每瓶20ml。2.6.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1效力测定:取体重350~400g豚鼠8只,各皮下注射供试品0.5ml,24小时后,攻击1MLD的炭疽杆...
生物制品;炭疽;治疗类生物制品;抗血清抗蝮蛇毒血清
...格:每瓶10ml.含抗蝮蛇毒血清6000U。2.6.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1抗体效价:依法测定(2010年版药典三部附录ⅪI)。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药...
生物制品;蝮蛇毒;治疗类生物制品;抗血清抗A抗B血型定型试剂(人血清)
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1半成品检定:3.1.1效价测定:取抗A血型试剂、抗B血型试剂及国家参考品,2倍系列稀释至适宜的稀释度,分别加入相应的2%A1、A2、A2B、B...
生物制品;血型;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品狂犬病人免疫球蛋白
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病