鼓励仿制药品目录
拼音:gǔlìfǎngzhìyàopǐnmùlù第一批鼓励仿制药品目录(2019年9月17日发布):发布通知:关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2019〕744号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委...
词条;仿制药第二批鼓励仿制药品目录建议清单
...ìfǎngzhìyàopǐnmùlùjiànyìqīngdān基本信息:《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》由国家卫生健康委药政司于2020年12月30日《关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》公示。发布通知:关于第二批鼓励仿制药品目录建议清...
仿制药;法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...的灭菌工艺验证。此外,工艺过程中还应采取措施降低微生物污染水平,确保产品达到无菌保证要求。4.应进行合适的中试以上研究规模和工艺条件的研究,以保证确定的工艺与实际大生产的工艺相一致。5.制备过程所用溶剂...
法规文件中药注册管理补充规定
...采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求,临床试验结果应具有生物统计学意义。(四)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性...
法规文件抗肿瘤药
...激素和杂类。2.根据抗肿瘤作用的生化机制分:干扰核酸生物合成的药物、直接影响DNA结构与功能的药物、干扰转录过程和阻止RNA合成的药物、干扰蛋白质合成与功能的芗、影响激素平衡的药物和其他。3.根据药物作用的周期或...
低分子量肝素钙注射液
...(2)抗Xa因子活性和抗凝因子活性的比率应为2.5~5.0(按生物效价测定法)。检查:pH值应为5.5~7.5(中国药典1995年版二部附录VIH)。溶液的颜色取本品10ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录IXA),应小于黄色1号。热原取本...
尿素[14C]胶囊
...年版二中华人民共和国国家药品监督管理局发布中国药品生物制品检定所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订上海欣科医药有限公司提出北京森科医药有限公司本标准自2000年3月29日起施行,试行期为2年。保护期8年,保...
依托红霉素混悬液
...液,精密量取续滤液适量,照中国药典95版二部抗生素微生物检定法(附录XIA)测定。1000红霉素单位相当于1mgC37H67NO13。中华人民共和国国家药品监督管理局发布省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订内蒙古...
尿素[14C]呼气试验药盒
...馏水分中华人民共和国国家药品监督管理局发布中国药品生物制品检定所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订上海欣科医药有限公司提出北京森科医药有限公司本标准自2000年3月29日起施行,试行期为2年。保护期8年,保...
西吡氯铵漱口液
...法(中国药典1995年版二部附录XF)检查,应符合规定。微生物限度照微生物限度检查法(中国药典1995年版二部附录XIJ)检查,应符合规定。含量测定:精密量取本品100ml,置250ml具塞锥形瓶中,加氯仿10ml和溴酚蓝指示液0.4ml,加...