新食品原料安全性审查规程
...生委)组织专家对安全性评估材料进行评审、必要时结合现场核查作出技术评审结论。国家卫生计生委根据技术评审结论作出是否批准的许可决定。第三条国家卫生计生委所属卫生监督中心承担对受理的新食品原料安全性评估材...
新食品原料;法规文件食品生产许可管理办法
...审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时,可以根据食品生产工艺流程等要求,核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时,可以...
法规文件;部门规章食品经营许可管理办法
...审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售(不含冷藏冷冻食品)的,以及食品经营许可变更不改变设施和布局的,可以不进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行...
法规文件;部门规章国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。第二章申请受理及现场核查第五条药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管...
法规文件药品生产质量管理规范认证管理办法
...立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。国家食品药品监督管理局负责对药品...
化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)进行现场核查。现场核查组一般由5~7人组成,成员应当包括核查员和观察员,其中组长和观察员各一名,组长为现场核查技术负责人,观察员应当由被推荐单位所在地省级食...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...方工艺核查的基础上,对辖区内中药注射剂生产企业进行现场检查,逐一排查以下重点环节是否存在隐患:原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市...
法规文件医疗器械经营监督管理办法
...进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的...
部门规章;医疗器械;法规文件药品注册管理办法
...中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业...
法规文件静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)
...静压差、温度、相对湿度及工作区域照明度等进行检测与现场验收,符合规定后方可投入使用。第二十二条静配中心的设计和装修施工材料及其工艺应当符合消防要求,预留消防通道,配备消防设施设备、应急灯等。非洁净控制...
法规文件;医疗机构管理;静脉用药调配中心