化学药物杂质研究的技术指导原则
...杂质研究的全部,仅提供了一个基本的研究思路和方法。特殊情况下,研究单位可在科学、合理的基础上,对杂质进行研究,只要能用科学的数据证明药品中存在的杂质可被控制在安全、合理的范围内,就达到了杂质研究的目的...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...择:对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者有一些特殊的要求。1.受试者条件一般情况选健康男性,特殊情况说明原因,如妇科用药。儿童用药应在成人中进行。具体要求如下。(1)性别为男性。(2)年龄一般要求18~4...
2010年版药典附录化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...是,在药物研发过程中,由于药物自身的特性,存在很多特殊情况,并且随着学科的发展,新技术和新方法不断出现,会遇到很多目前难以预料的问题,因此本指导原则只是给予药物研发者在原料药制备研究中应关注的基本问题...
法规文件中药鉴定
...黄根茎的星点;何首乌的云锦状花纹等。气:有些药材有特殊的香气或臭气,这是由于药材中含有挥发性物质的缘故,也成为鉴别该药材主要依据之一,如檀香、阿魏、麝香、肉桂等。对气味不明显的药材,可切碎后或用热水浸...
琥珀酸甲泼尼龙
...下情况禁用:全身性霉菌感染;已知对药物成分过敏者;特殊危险人群;对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程(同时参见“注意事项”和“不良反应”):儿童;糖尿病患者;高血压患者;...
固体物理学
...性使得对于它们的研究变得更加复杂。非晶态固体有一些特殊的物理性质,使得它有多方面的应用。这是一个正在发展中的新的研究领域。
物理学;学科名拉米夫定
...对妊娠和哺乳的影响妊娠期间一般不应使用本品,除非在特殊情况下,医生考虑使用本品对孕妇有利,妊娠最初三个月的患者不宜使用本品。哺乳妇女服用本品时不必停止哺乳。除非拉米夫定对婴儿的潜在危险超过对母亲的益处...
抗病毒药气相色谱法
...品种项下规定的色谱条件,除检测器种类、固定液品种及特殊指定的色谱柱材料不得改变外,其余如色谱柱内径、长度、载体牌号、粒度、固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器的灵敏度等,均可适当改变,以适应...
色谱法;气相色谱法;分析化学;通用术语;理化检测术语化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...本指导原则将会逐步完善和修订。由于生物制品和中药的特殊性,本原则主要适用于化学药品。二、方法验证的一般原则:原则上每个检测项目采用的分析方法,均需要进行方法验证。方法验证的内容应根据检测项目的要求,结...
法规文件盐酸林可霉素
...不得少于82.5%。性状:本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。鉴别:(1)取本品与林可霉素对照品适量,分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液...
抗生素类