牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...kēzōnghézhìliáojīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...准(包括产品标准、基础标准)。(三)产品的预期用途综合了已批准上市产品的核准范围及专家的意见。(四)产品的主要风险参照YY/T0316进行编制。(五)产品的不良事件历史记录主要从山东省药品不良反应监测中心数据库...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...业技术人员共同组成。以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量保证指导原则正确、全面、实用。
法规文件;手术无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;是与人类生命和健康密切相关的,对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。多中心临床试验:是指有多名...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...预期用途是根据YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》,并综合了已批准上市产品的核准范围及临床专家的意见。(三)GB/T19000系列标准把某些不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程称之为“特殊”。灭菌就是...
法规文件经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构
...正式运行云南省人口和计划生育科学技术研究所生殖医学治疗中心云南省昆明市五华区青年路金凤花园5号夫精人工授精技术正式运行常规体外受精-胚胎移植技术正式运行卵胞浆内单精子显微注射技术正式运行曲靖市妇幼保健院...
词条;医疗机构管理;人类辅助生殖技术医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...产企业专家共同组成,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量确保指导原则的正确、全面、实用。
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...称氧化锆瓷块)。该产品以氧化锆为主要材料,用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料,管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于以粉...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...(包括不合理的操作);产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件。(4)风险判定及分析考虑的问题包括:导尿管原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...、国家标准和行业标准,参照相关的标准及法规要求,并综合考虑国外产品发展情况、产品特点和目前我国现有生产单位的技术条件,规定出了相应的技术指标。(四)根据产品的临床应用情况,明确了产品的预期用途。(五)...
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