化学药物制剂研究基本技术指导原则
...基本处方组成外,有时还需要考虑药物、辅料的性质。如片剂处方组成通常为稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等,对于难溶性药物,可考虑使用适量的改善药物溶出度的辅料。对于某些稳定性差的药物,处方中可考虑使用适量...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...术膜包衣缓控释技术是常用的缓控释制剂制备技术之一,片剂、颗粒、小丸甚至药物粉末均可包衣。膜包衣缓控释技术通过包衣膜控制药物扩散到消化道体液的速度,控制和调节制剂中药物的释放速度。药物性质、包衣材料的选...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究...
法规文件药物吸收
...药个体的生理状态。药厂生产出具有准确剂量的剂型,如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂,这些制剂中,药物常常与其他成分共存。如片剂中,药物常常和稀释剂、稳定剂、崩解剂和润滑剂等附加成分组成混合物。这些混...
药学中药、天然药物注射剂基本技术要求
...各组分组方合理性的相关研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。5.复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方,且其功能主治(适应症)基本一致者,应进行非临床及临床对比研究,以说明新处方...
法规文件中成药学
...,进一步提高了药品质量;新的中成药剂型不断出现,如片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、浓缩丸、静脉乳剂、微囊剂等,大大丰富了中成药的剂型,扩大了应用范围,提高了疗效。(3)研究试制中成药新品种,为临床提供有效...
中医学;中药学;学科名预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、减毒...
法规文件中成药
...重症的抢救。常用的剂型有散剂、膏剂(膏糍)、丸剂、片剂、注射剂、胶囊、冲剂(颗粒)、口服液、糖浆、酊剂以及外用的栓剂、贴膏、气雾剂等。如阿魏化痞膏、白降丹、银翘解毒丸、七厘散、人参药酒、龟板胶、滴耳油...
中医学;中药学;中成药;方剂学医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。第三条本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、人体...
法规文件