化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...结晶水或结晶溶剂的药物该类药物在进行一般分析时,热分析研究已经提供了药物中的结晶水17或结晶溶剂的信息,结合干燥失重、水分或单晶X-衍射(XRSD)等方法的测定结果,基本上可以达到对药物中结晶水/溶剂以及吸附水/...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...适应症,而且该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应症的申请,不包含在本指导原则范围之内。二、背景:对申请人而言,已上市的抗肿瘤药物递交补充申请以增加新适应症存在...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...前,有良好随机对照并能充分说明产品有效性的临床试验已经成为产品上市的前提条件。临床试验中统计学假设检验的选择也是确保良好临床试验的关键,目前常用的统计学假设检验类型包括优效性检验、等效性检验和非劣效性...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...有的辅料都是惰性物质,一些辅料具有潜在的毒性,一些已经用于已上市产品中的辅料也可能会对患者造成严重的毒性反应。二、需要提供安全性数据的范围:对拟用于药物中的新辅料进行风险-获益评估,建立这些物质可容许...
法规文件医用生物物理学
...的关注。这是由于物理学在以往的年代对简单系统的研究已经积累了十分丰富的经验、成熟的理论和先进的技术。生命过程既然以简单的过程作为它的基础,则这些成就在生物学领域中必将起到巨大作用。另外,为了真正揭示生...
生物学;物理学;学科名抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...酶以及胆红素。如果申请药物在以往的申请或其他研究中已经进行了充分的毒性研究,则在方案中可以只列出申请人认为属于用药安全管理的实验室检查数据。此外,在方案设计期间,考虑到药物的已知或可疑毒性,以及待研究...
法规文件农业科学
...术、电子计算机和遥感、遥测等提供的新的研究手段,也已经和正在使农业科学研究更加精密化。现在,由于农业科学技术的进步,农业生产者不但已有可能几倍以至几十倍地提高农业劳动生产率,而且可以大幅度地提高各种动...
学科名;科学化学药物杂质研究的技术指导原则
...含量超出了附件1或2的质控限度,仍可认为该杂质的含量已经通过了安全性的验证。在此前提之下,如果该杂质的含量同时也在正常的制备工艺所允许的限度范围内,那么根据试验样品中杂质的含量所确定的限度可认为是合理的...
法规文件中药炮制
...潮解;在相对湿度70%以下时,由于空气干燥,逐渐失去结晶水变成非结晶形粉末,习称风化,如芒硝。一般饮片,可因空气中的湿度大,出现湿润、变软的受潮现象;粉末药物可因受潮,出现粘结不散的变质现象。⑤霉菌:在...
遗传学
...传学的研究方法。遗传学的发展简史人类在新石器时代就已经驯养动物和栽培植物,而后人们逐渐学会了改良动植物品种的方法。西班牙学者科卢梅拉在公元60年左右所写的《论农作物》一书中描述了嫁接技术,还记载了几个小...
遗传学;学科名