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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂质检查主要...
法规文件 -
2010年版药典二部附录XIX
...测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应做必要验证。验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性...
2010年版药典附录 -
2010年版药典一部附录XVIII
...他需控制成分（如残留物、添加剂等）的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应作必要验证。验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、...
2010年版药典附录 -
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...释制剂，对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述，以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准的缓控释制剂，亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》基础上，结...
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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定...
法规文件 -
血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则
...gfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》由国家食品药品监督管理局于2002年5月9日国药监注[2002]160号印发。血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知经血液制品传染的病毒...
法规文件 -
WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。3.1：参考方法referencemethod一种无系统误差，随机误差可控，且准确清晰地描述了测定一个或多个性能参数的检测方法，可用于评估其他检测方法的性能。3.2：比对方法comparatormethod用...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...ǎyànzhèngjìshùguīfàn《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》由国家食品药品监督管理局于2010年11月29日印发。化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法...
法规文件；技术规范；化妆品 -
2010年版药典三部附录XVII
...中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类：进行本试验的药品分为四类（表1），以便标准的制定和执行。表1产品分类类别药品1类注射剂、其...
2010年版药典附录 -
WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...表明相应的状态。注2：认定可包括下述活动：——变换方法进行计算；——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；——进行试验和演示；——文件发布前进行评审。[GB/T19000—2008，定义3.8.4]3精密度验证方案：3.1数据...
中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准