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化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...量，以保证测定简便，尽量减小误差；滤器的性质，考证有效成分在滤器上是否有吸附。（6）复方制剂：复方缓控释制剂中每个成份的释放行为均需进行研究和控制。如在同一种方法下不能有效测定每个成份的释放行为，则需...
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...射剂中的高分子杂质(包括聚合物等)的，应不影响药品的有效成分。应明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的...
法规文件 -
中药指纹图谱
...质上讲，它们是完全由非常多的化学物质按照特定的相对含量比例组合而成的复杂的复方制剂。从化学的角度出发，要实现这一复杂的复方制剂的质量控制，除主成分含量测定等相关项目的检查外，理论上应将其全部的化学物质...
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2010年版药典二部附录XIX
...：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应做必要验证。验证内容有：准确度、精密度（...
2010年版药典附录 -
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...能影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。如果存在上述情况，则需要考察原料药粒度对制剂相关性质的影响。如果研究结果证明某些参数变异大，而...
法规文件 -
粉尘工业的上呼吸道职业病
...部病变，对机体危害最大。因此，在测量生产环境中粉尘含量时，除测定总尘量外，并测量可系如肺泡的尘粒含量，对预防粉尘性呼吸道疾病更有重要意义。2、粉尘的化学成分可直接影响机体受损程度。粉尘中有毒物质含量愈...
疾病；耳鼻喉科 -
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...、检出被分析物质的特性。通常，鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考察其专属性。如采用的方法不够专属，应采用多个方法予以补充。1、鉴别反应鉴别试验应确证被分析物符合其特征。专属性试验要求证明能与可能共存...
法规文件 -
2010年版药典二部附录Ⅱ
...质。对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。对照药材系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处...
2010年版药典附录 -
放射性核素静脉显像
...同体积和强度的示踪剂99mTc-MAA148MBq（2mCi）/2ml（MAA颗粒数含量的选择见注意事项）；B.经足背静脉穿刺；C.需要深静脉造影者，注射显像剂前适度结扎浅静脉；D.在探头启动前5s注射显像剂，双侧持续推注。仪器条件同上腔静脉显...
医疗技术名 -
颗粒剂
...散剂和防腐剂等添加剂。四、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。五、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。六、单剂量包装的颗粒剂在...
制剂通则；颗粒剂；中医学；中药学；中药剂型；方剂剂型