化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...项目分为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他特定检测项目等四类。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物,而非其它物质,用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属...
法规文件HPLC
...定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱,对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品,由流动相带入柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测器,由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。对仪器的一般要求和色谱...
高效液相色谱法
...定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱,对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品,由流动相带入柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测器,由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。对仪器的一般要求和色谱...
色谱法;高效液相色谱法;分析化学;通用术语;理化检测术语气相色谱法
...气体为流动相(载气)流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后,被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用数据处理系统记录色谱信号。气相色谱法的特点与用途:气相色谱分析...
色谱法;气相色谱法;分析化学;通用术语;理化检测术语中药鉴定
...的有322种(包括横切面和粉末),薄层鉴别的150种,含量测定的105种。有11个品种采用“高效液相色谱法”,3个品种采用了气相色谱法。41个品种采用分光光度法,17个品种采用薄层扫描法。《中华人民共和国卫生部药品标准》...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...构确证研究的需要,提供相应的结构研究资料。理化常数测定一般应包括:熔点、沸点、比旋度、溶解度等,并与文献报道的有关数据比较。质量控制一般包括:性状、异构体、有关物质、含量等。结构研究:如果因终产品结构...
法规文件2010年版药典三部附录Ⅲ
...检测器检测。柱色谱法还可分部收集流出液后用适宜方法测定。附录ⅢA纸色谱法:纸色谱法系以纸为载体,以纸上所含水分或其他物质为固定相,用展开剂进行展开的分配色谱。供试品经展开后,可用比移值(Rf)表示其各组成...
2010年版药典附录核黄素
.../kg。核黄素医学检查:分类:血液生化检查、血清维生素测定原理:(1)全血红细胞谷胱甘肽还原酶的活性系数(activitycoeffi-eientoferythrocyteglutathionereductase,ACEGR)测定:维生素B2的衍生物黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)是谷胱甘肽...
营养学;维生素;水溶性维生素;生物学;维生素类药;血液生化检查;血清维生素测定;人体必需的营养素;B族维生素维生素B2
...g。维生素B2医学检查:分类:血液生化检查、血清维生素测定原理:(1)全血红细胞谷胱甘肽还原酶的活性系数(activitycoeffi-eientoferythrocyteglutathionereductase,ACEGR)测定:维生素B2的衍生物黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)是谷胱甘肽...
词条;维生素类药;血液生化检查;血清维生素测定;营养学;维生素;水溶性维生素;生物学;人体必需的营养素;B族维生素;食品添加剂;食品安全;营养强化剂化学药物杂质研究的技术指导原则
...项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的...
法规文件