药品包装用材料、容器注册验收通则
...在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁...
法规文件洁净室
拼音:jiéjìngshì英文:cleanroom[WS/T203—2001输血医学常用术语]洁净室(cleanroom)是指洁净度、温度、湿度、压差、送风量和噪音等符合工艺规范要求的工作室。
输血医学;血液采集医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...第十五条在设计和建设时,应考虑制备区内的保洁需求。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。(四)申请企业营业执照。(五)申报产品生产、销售、应用情况综述。(六)申报产品的配方。(七)申报产品的生产工艺及主要生产...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少积尘和便于清洁。第十九条洁...
法规文件生物制品分装规程
...尘、防昆虫、防鼠及防污染的设施。不得设地漏。3.2分装洁净室与其他区域应保持一定压差,并有显示压差的装置。3.3分装车间应光线充足,但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜...
组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)
...菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)的GMP人体细胞生产洁净室。2.GMP人体细胞生产洁净室。(1)整体环境不低于洁净度10000级,细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。(2)洁净室布局合理,与细胞制备与组织构建等工艺相...
医疗技术管理规范;公文洁净区
拼音:jiéjìngqū英文:cleanareas[WS/T203—2001输血医学常用术语]洁净区(cleanareas)是指由同一等级洁净室所组成的区域。
输血医学;血液采集人员净化
拼音:rényuánjìnghuà英文:workercleaning[WS/T203—2001输血医学常用术语]人员净化(workercleaning)是指进入洁净室前工作人员的卫生净化过程。
输血医学;血液采集