化学药物制剂研究基本技术指导原则
...聚合物,临床使用会引发安全性方面的问题,不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。对存在明显肝脏首过效应的药物,可考虑制成非口服给药途径的制剂。(二)临床治疗的需要:剂型的选择要考虑临床治疗的需要。例如用于出...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅰ
...(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。附录ⅠB注射剂:注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可...
2010年版药典附录;制剂通则2010年版药典二部附录XIX
...的原则如下:进行绝对生物利用度研究时选用上市的静脉注射剂为参比制剂;进行相对生物利用度或生物等效性研究时,应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂。(三)受试制剂:受试制剂应为符合临床应用质量标准的放...
2010年版药典附录胶囊剂
...等。胶囊剂分类:胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊,主要供口服用。硬胶囊(通称为胶囊):硬胶囊(通称为胶囊)系指采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、...
制剂通则;胶囊剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...ionofOralProlongedDosageForms.(MinistryofHealthandWelfare,Japan,1998)6.缓释、控释和迟释制剂指导原则,中国药典2005版二部附录.九、著者《化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则》课题研究组化学药物口服缓控释制剂药学研究技术...
片剂
...嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。含片:含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻...
制剂通则;药剂;方剂剂型;中药剂型;中医学;中药学;方剂学中药、天然药物注射剂基本技术要求
...作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。第一部分新...
法规文件颗粒剂
...颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。供口服用。颗粒剂的分类:颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。混悬颗粒系指难溶...
制剂通则;颗粒剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型中药注册管理补充规定
...供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。(三)缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据,临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验...
法规文件药用辅料
...给药途径分类:按给药途径分类,药用辅料可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂,且有不同的作用和用途。药用辅料的质量要求:药用辅...
药用辅料