2010年版药典三部附录Ⅰ
...等。预防用生物制品,按品种项下的要求进行。附录ⅠA注射剂:注射剂系指以生物制品原液为原料药物,加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬液的...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录Ⅰ
...2010年版药典一部附录XIIIC)检查,应符合规定。附录ⅠU注射剂:注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注...
制剂通则;2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVIII
...情况,仍应根据具体分析对象和情况而定。附录XVIIIB中药注射剂安全性检查法应用指导原则:本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原(或细菌内毒素)、异常毒性、降...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XIX
...的原则如下:进行绝对生物利用度研究时选用上市的静脉注射剂为参比制剂;进行相对生物利用度或生物等效性研究时,应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂。(三)受试制剂:受试制剂应为符合临床应用质量标准的放...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录Ⅰ
...(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。附录ⅠB注射剂:注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可...
2010年版药典附录;制剂通则滴眼剂
...但不应加抑菌剂或缓冲剂。三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。四、除另有规定外,滴眼剂要与泪液等渗,并根据需要调节pH值。五、滴眼剂如为混悬液,混悬的颗粒应易于摇匀,其最大颗粒不得超过50μm。...
方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学中药注射剂
拼音:zhōngyàozhùshèjì英文:Injection中药注射剂是指从中药材中提取的有效成分,经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的无菌溶液、混悬液,或临用前配成液体的无菌粉末等...
中药学;剂型注射用重组人白介素-2
...检查:每100万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.1.10等电点:主区带应为6.5~7.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人白介素-2注射液
...检查:每100万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.1.10等电点:主区带应为6.5~7.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人白介素-2 (Ⅰ)
...检查:每300万叫应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.1.10等电点:主区带应为6.5~7.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品