注射用水
...版药典二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。微生物限度:取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。类别:溶剂。贮藏:密闭保存。...
溶剂雪上一枝蒿总碱注射液
...显相同颜色的斑点。检查pH值应为4.0~5.0(附录ⅦG)。毒性限度试验取体重18~22g的健康小鼠五只(雌雄均可,雌者应无孕),每只腹腔注射本品稀释液0.4ml(取本品2ml,用生理氯化钠注射液稀释到10ml,摇匀),观察72小时。不得有一只小...
中成药;中医学;方剂学;方剂重组人白介素-2注射液
...检查:每100万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.1.10等电点:主区带应为6.5~7.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人白介素-2
...检查:每100万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.1.10等电点:主区带应为6.5~7.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品中药注射剂
...的附加剂。附加剂如为抑菌剂时,用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%苯酚,0.3%甲酚,0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的...
中药学;剂型注射用重组人白介素-2 (Ⅰ)
...检查:每300万叫应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.1.10等电点:主区带应为6.5~7.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品锝[99mTc〕甲氧异腈注射液
...溶液的吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。含量测定:标准品溶液的制备精密称取乙酰麦迪霉素标准品约25mg...
注射用重组人干扰素α2b(酵母)
...检查:每300方IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.9等电点:主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.10紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.9等电点:主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.10紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组链激酶
...查:每1mg蛋白质应小于3EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为4.6~5.6,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品