进口食品境外生产企业注册管理规定
...局令第145号发布,自2012年5月1日起施行,原国家质量监督检验检疫总局2002年3月14日公布的《进口食品国外生产企业注册管理规定》同时废止。进口食品境外生产企业注册管理规定第一章总则:第一条为加强进口食品境外食品生...
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。第三条医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...负责人不得互相兼任。第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。厂房与设施第八条药包材生...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...害物质没有被有效去除;环氧乙烷残留量超标原材料入厂检验;严格控制灭菌工艺与产品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。说明书上...
法规文件;手术胃管产品注册技术审查指导原则
...)圆锥接头第2部分:锁定接头》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...得检出)。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目应按照国家标准执行,或在注册产品标准中进行明确。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工;原材料入厂检验;严格控制灭菌工艺与产品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。不适当的...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...)圆锥接头第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...要技术指标:对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求,检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T1031-2009产品几何技术规范(GPS)表...
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