治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

...niàobìngyàowùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介...

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

...目标适应证和给药方案，包括单次给药剂量、给药频率和治疗持续时间的优化，最终确认药物的安全性和有效性，并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之，抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索...

全国传染病应急临床试验工作方案

...部署，提升传染病应急科研攻关工作的协同性，更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验，以及研究者发起的干预性临床研究（以下统称临床试验）资源，发挥新型举国体制优势，提高临床试验整体效能，制定本方案。一、总体...

药物临床试验质量管理规范

...试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议...

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

...知情同意。第三十六条在Ⅰ期试验中，受试者通常未获得治疗利益，申办者应给予受试者合理的经济补偿，对因参加试验而受到损害的受试者，申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。第十章试验用药品管理：第三十七条申办...

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

...述：恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者...

天然药物新药研究技术要求

...于育龄人群的生育调节药物（如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等）、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物（如性激素或具有激素样活性的药物）、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统...

2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案

...核准其申请抗菌药物的品种和品规的数量和种类。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、...

药物代谢产物安全性试验技术指导原则

...，因此可能更需要进行安全性评价。活性代谢产物可能与治疗靶点受体或其他受体结合，或与其他靶点（如酶、蛋白）相互作用，引起非预期的效应。尤其是当代谢产物仅在人体中形成时，这个问题更为重要。但是，仅在人体中...

医疗器械临床试验规定

...、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）受试者《知情同意书》；（...