超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.超声洁牙设备的工作原理和作用机理符合前面(三)、(四)所介绍的情况,且国内市场...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...符合前面(二)、(三)所介绍的情况,且国内市场已有同类产品批准上市,则可按照《医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求,提交同类产品的临床试验资料和对比说明,证明产品的安全性和有效性。1.1同类产品的临床...
法规文件;手术3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...医疗器械注册管理办法》(国家局令第16号)的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。1临床试验要求(1)在进行临床试验时,对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求:1)3A类半导体激光治疗机的临床试验应符合...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.超声理疗设备的作用机理为前面(四)所介绍的五种机理,且国内市场上已有同类产品上...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...效果的临床试验也可参照执行。3.若磁疗产品采用提交同类产品临床试验资料方式,注册时至少应同时提供以下两种资料,且提供的资料应能充分证明该产品的安全性和有效性:(1)与已在国内批准上市的同类产品对比的说明...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...原则不适用于:配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称,命名结构为:电动/电池式+刀具对象+刀具名称。例如:电动胸骨...
法规文件;手术第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...镜的视场角不能小于60°,否则影响观察范围。目前国外同类产品的视场角已达到90°以上,喉镜的视场角在45°左右,国外同类产品相同。②视向角:视向角一般分为前视(00°、12°)、斜视(30°、45°)、侧视(70°、90°)。③分...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...已上市产品实质性等同。1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和同类产品的临床试验资料,但应注意以下要求:1.1提供与上市同类产品进行实质性等同...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...的审查应注意以下要求:1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和临床试验资料:(1)提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...资料的审查应注意以下要求:1.申报产品属境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》的规定,可提交同类产品对比说明和临床试验资料:(1)提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对...
法规文件