双水盐酸特拉唑嗪
...药代动力学:口服吸收完全,不受进食的影响。经肝首关代谢(首过代谢)很少,几乎全部以原形进入血循环。服药1h后血药浓度达到峰值,半衰期约为12h。药物与血浆蛋白高度结合,原形药物自尿中排出约占口服剂量的10%,大...
药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...àowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的...
法规文件药物清除
拼音:yàowùqīngchú所有药物可被机体完全代谢或排出体外。药物的代谢过程是药物化学结构被机体改变的过程,肝脏是主要代谢器官,但并不是唯一的代谢场所。代谢产物可以是无活性的,也可具与原药相似活性而继续发挥治...
药学药物相互作用研究指导原则
...管理局(以下简称SFDA)审评机构的当前认识:即新药的代谢应该在药物研发过程中进行确定,该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和有效性评价的一部分进行研究。本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识,即:...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...zhīdàixièwěnluànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为治疗脂代谢紊...
法规文件高比例药物代谢产物
...owùdàixièchǎnwù英文:Disproportionatedrugmetabolite高比例药物代谢产物指仅在人体存在的代谢产物,或在人体循环系统的暴露量显著高于非临床试验所用动物中暴露量的代谢产物。一般情况下,以稳态的曲线下面积(AUC)来计算。血...
临床试验肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...荐使用,而非强制要求。二、背景:通过多种氧化和结合代谢途径,以及药物原型或代谢产物通过胆汁排泄,肝脏参与许多药物的清除。肝功能损害引起的药物排泄和代谢活动的改变,可能导致药物蓄积,或在少数情况下无法形...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...非强制要求。二、背景:药物进入体内后,通过排泄或者代谢排出体外。尽管药物在体内的消除有多种途径,但是,大多数药物是以原型药物的形式,通过肾脏排泄和/或肝脏(和/或小肠)代谢来消除。如果一种药物主要通过肾...
法规文件药物性肝病
...常见的肝脏疾病之一。简称药肝。是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。药物性肝损害分为可预测性和不可预测性两种。可预测性药物性肝损害主要是药物的直接毒性作用所致,具有一定规律,常可预测,毒性与剂量...
疾病;消化系统疾病;消化科;肝胆疾病DILI
...常见的肝脏疾病之一。简称药肝。是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。药物性肝损害分为可预测性和不可预测性两种。可预测性药物性肝损害主要是药物的直接毒性作用所致,具有一定规律,常可预测,毒性与剂量...
疾病;消化系统疾病;肝胆疾病;消化科