药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);(国家药物安全评价监测中心) 2.生殖毒性试验; 3.遗传毒性试验; ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规新药临床前安全性评价与实践
...观点。本书的内容包括概述、影响毒性作用的因素、急性毒性试验、长期毒性试验、致突变性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、其他毒性试验、毒理作用机理研究、毒理病理学研究和新药临床前安全性评价组织管理和规范化等...
医源资料库;医源书店;药学关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...进行了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规大鼠单次口服那格列奈毒性试验
...拟用给药途径同。见表1。 表1大鼠单次口服那格列奈毒性试验动物分组 略1.4检查指标检查指标包括:动物存活情况及一般状态观察,体重测定,摄食量测定,病理学检查。 2结果 大鼠单次灌胃那格列奈毒性试验,用5%...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第14期国家药监局:复方丹参滴丸已做过多次毒性试验
...复方丹参滴丸存在3.11%的不良反应,且从未就这种药做过毒性试验。对于这一在公众中引发较大关注的问题,国家药监局昨日做出回应。 “复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的。我们追溯了一下审批的情况,...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于认可西藏自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...用无菌注射器GB15810-2001环氧乙烷残留、溶血、急性全身性毒性试验不能测2一次性使用无菌注射针部分参数一次性使用无菌注射针GB15811-2001溶血、急性全身性毒性试验不能测3医用脱脂绵部分参数医用脱脂绵YY0330-2002环氧乙烷残留...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于认可西藏自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...用无菌注射器GB15810-2001环氧乙烷残留、溶血、急性全身性毒性试验不能测2一次性使用无菌注射针部分参数一次性使用无菌注射针GB15811-2001溶血、急性全身性毒性试验不能测3医用脱脂绵部分参数医用脱脂绵YY0330-2002环氧乙烷残留...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规复方雪莲胶囊长期毒性试验研究
...莲胶囊成人口服有效剂量为1.2g/日,10天为一疗程,急性毒性试验中,小鼠以16g/kg/天给予灌胃给药最大耐受量,未见明显的毒性。为了进一步考察其长期毒性,又做了复方雪莲胶囊90天连续给药毒性,从以上结果可看到,复方雪...
医源资料库;在线期刊;中华中西医杂志;2006年第7卷第7期柴葛口服液的毒理学研究
...大剂量后小鼠的耐受情况。方法按传统的长期毒性、急性毒性试验和安全限度试验方法。结果小鼠的最大耐受量为37.5g·kg-1·d-1(相当于人用量的125倍);长毒试验中高、中、低(10.5、5.25、2.63g·kg-1·d-1分别相当于临床剂量的35倍...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第9期;论著二样膏皮肤毒性试验研究
...鼠及豚鼠皮肤的毒性作用。方法用Wistar大鼠进行皮肤急性毒性试验,用豚鼠进行皮肤刺激性和皮肤过敏性试验。结果二样膏外涂大鼠完整皮肤和破损皮肤均未引起急性毒性反应,对豚鼠皮肤也无刺激性和过敏性。结论二样膏是较...
医源资料库;在线期刊;中医儿科杂志;2008年第4卷第6期