化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...xuéyàowùcánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH7-1化学药物残留溶剂研究的技术指导原则一、概...
法规文件有机溶剂残留量测定法
...ngfǎ本法用以检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂残留量,包括苯、氯仿、1,4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷。如生产过程中涉及其他需要检查的有害有机溶剂,则应在各品种项下另作规定。本法照气相色谱...
药学萃取
...相)来萃取,设每次用l(L),则进行一次萃取后,A相中残留的某物质为g1(g),由分配定律可得若再用l(L)的新萃取剂(B相)对残留A相(V)进行第二次革取,则A相中残留某物质为g2(g),同样可得将上式代入,得利用溶质...
通用术语;理化检测术语2010年版药典二部附录Ⅷ
...合均匀,加热溶解后,放冷,再移置比色管中。附录ⅧP残留溶剂测定法:药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限...
2010年版药典附录2010年版药典三部附录Ⅵ
...,μg/μl;W为1nmol促红素的量,相当于30.6μg。附录ⅥD乙醇残留量测定法(康卫皿扩散法):本法系依据乙醇在饱和碳酸钠溶液中加热逸出,被重铬酸钾-硫酸溶液吸收后呈黄绿色至绿色,用比色法测定血液制品中乙醇残留量。测...
2010年版药典附录核磁共振波谱法
...,MHz;δr为参照物的化学位移值。因此也可用氘代溶剂中残留的质子信号作为化学位移参考值。常用的化学位移参照物是四甲基硅烷(TMS),其优点是化学惰性;单峰;信号处在高场,与绝大部分样品信号之间不会互相重叠干扰...
核磁共振波谱法;分析化学甘氨双唑钠
...-1H-咪唑-1-基)-乙氧羰甲基]甘氨酸钠三水合物。按无水无残留溶剂计算,含C18H22N7NaO10应为97.0%~102.0%。性状:本品为类白色至微黄色的结晶或结晶性粉末;无臭,味苦;遇光色渐变深。本品在水或甲醇中易溶,在三氯甲烷或环己...
放射增敏药伊曲康唑
...流动相A(%)流动相B(%)08020206040256040305050445050458020508020残留溶剂:甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇与乙酸乙酯:取本品约0.1g,精密称定,精密加内标溶液(取正丙醇适量,用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含20μg的溶液)5ml,...
抗真菌药盐酸表柔比星
...积计算)的和不得大于对照溶液主蜂面积的2倍(2.0%)。残留溶剂:乙醇、丙酮与二氯甲烷:取本品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;分别精密称取乙醇、丙酮、二氯甲烷各适量,用水...
抗肿瘤抗生素类药CFIX
...分别取本品和对照品适量,用甲醇溶解,挥干溶剂后,取残留物照红外分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣC)测定,二者的红外光吸收图谱应一致。检查:酸度:取本品,加水制成每1ml中含0.7mg的混悬液,依法测定(2010年版药...