WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...行定量的一组装置。检测系统包括所有仪器、试剂、配套校准物(适用时)、完成检测所需的其他物品以及操作说明等。4标本采集和处理要求:4.1标本采集:4.1.1依据检测方法的原理和要求,使用血浆或全血标本进行D-二聚体检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...包括所有的修改单)适用于本标准。WS/T347血细胞分析的校准指南WS/T406临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T405血细胞分析参考区间WS/T779儿童血细胞分析参考区间WS/T359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T477D-二聚体定...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...人民共和国卫生行业标准WS/T490—2016《临床化学测量系统校准指南》(Guidelinetocalibrationofclinicalchemistrymeasurementsystem)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布,自2016年12月15日起实施。根据《关于废止《...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...床检验,分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。2.2验证verification为给定项目满足规定要求提供客观证据。注:本文件中的验证主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...志;2.GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3.GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)4.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用;5.YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...录,包括但不限于:仪器设备基本信息、安装验收记录、校准记录、使用及维护保养记录、维修记录、报废及去污染记录等。6.1.3校准与检测检定:6.1.3.1全自动生化分析仪校准满足YY/T0654的要求。应覆盖光路系统、加样系统、温...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。...
法规文件WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...监测频率。本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...SOP)。例如仪器的使用、维护操作规程,试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。3.3校准:对测定临床样品的仪器要按一定要求进行校准,校准时要选择合适的(配套的)校准品;...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...号试剂盒中各组分是否可以互换。(2)试剂盒内如包含校准品和/或质控品,应说明其主要组成成分及其生物学来源,校准品应注明其定值及溯源性,质控品应有合适的靶值范围。(3)试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分,...
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