医疗器械分类规则
...体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(三)有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(四)侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接...
部门规章;医疗器械无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...上,并只能通过内科或外科手段取出。(该定义不适用于有源植入性医疗器械)2.货架寿命(ShelfLife)是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后,医疗器械产品将可...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...,并只能通过内科或外科手段取出。注:该定义不适用于有源植入性医疗器械。生物医用材料,或称生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;是与人类...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...(二)风险管理:植入式心脏起搏器,作为风险等级高的有源植入式医疗器械,风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段,对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价,并有针对性...
法规文件植入性医疗器械
...上,并只能通过内科或外科手段取出。(该定义不适用于有源植入性医疗器械)
医疗器械第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...害(1)电能①可能的危害:与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。②可采取的风险控制措施:——导光索两端之间采用绝缘隔离;和/或:在配合使用的冷光源光输出口与导光束...
法规文件眶内羟基磷灰石植入
手术名称:眼球摘除后眶内植入物充填术别名:眶内自体真皮脂肪植入术;眶内羟基磷灰石植入分类:眼科/眼球手术/眼球摘除术ICD编码:16.4101概述:眼球摘除术后破坏了眶内组织正常的解剖关系,从而导致眶支持系统紊乱,致...
手术;眼科手术;眼球手术;眼球摘除术眶内自体真皮脂肪植入术
手术名称:眼球摘除后眶内植入物充填术别名:眶内自体真皮脂肪植入术;眶内羟基磷灰石植入分类:眼科/眼球手术/眼球摘除术ICD编码:16.4101概述:眼球摘除术后破坏了眶内组织正常的解剖关系,从而导致眶支持系统紊乱,致...
手术眼球摘除后眶内植入物充填术
...bitalburiedimplantationafterenucleation手术名称:眼球摘除后眶内植入物充填术别名:眶内自体真皮脂肪植入术;眶内羟基磷灰石植入分类:眼科/眼球手术/眼球摘除术ICD编码:16.4101概述:眼球摘除术后破坏了眶内组织正常的解剖关系,...
眼科手术;眼球手术;眼球摘除术;手术乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...rǔfángzhírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。乳房植入体产品注册技术审查指导原则一、前言:乳房植入体...
法规文件