医疗器械分类规则
...体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(三)有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(四)侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接...
部门规章;医疗器械WS/T 614—2018 应急情况下放射性核素的γ能谱快速分析方法
...铅室天然本底核素进行快速能量校核。7.2效率刻度:7.2.1有源效率刻度有源效率刻度方法按照GB/T11713执行,应在日常情况下提前完成并存储,应急情况下快速校核后直接调用。7.2.2无源效率刻度应急情况下可采用无源效率刻度软...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;电离辐射无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...上,并只能通过内科或外科手段取出。(该定义不适用于有源植入性医疗器械)2.货架寿命(ShelfLife)是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后,医疗器械产品将可...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...,并只能通过内科或外科手段取出。注:该定义不适用于有源植入性医疗器械。生物医用材料,或称生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;是与人类...
法规文件WS/T 184—2017 空气中放射性核素的γ能谱分析方法
...见GB/T11713—2015的附录A。刻度方法见GB/T11713—2015的4.2。6.2有源效率刻度:γ能谱仪有源效率刻度需要有己知放射性核素活度浓度的标准源,该源的基质应与被测样品的材质、密度等特性相一致或相近。标准源中含有的放射性核素...
词条;电离辐射;中华人民共和国卫生行业标准;放射性核素污染;卫生标准有源医疗器械
拼音:yǒuyuányīliáoqìxiè英文:activemedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];有源医疗器械(activemedicaldevice)是指需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
词条;医疗器械医疗场所
...所:1类场所:1类场所(venueofclass1)是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所:——有源医疗器械部件接触躯体外部;——接触部件侵入躯体的任何部分。2类场所:2类场所(venueofclass2)是指有源医疗器械部件用于诸如...
词条;医疗机构管理1类医疗场所
...义:1类医疗场所(medicalvenueofclass1)是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所:——有源医疗器械部件接触躯体外部;——接触部件侵入躯体的任何部分。1类医疗场所的医疗器械电力供应和安全保护接地等设施要求:...
词条;医疗机构管理第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...害(1)电能①可能的危害:与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。②可采取的风险控制措施:——导光索两端之间采用绝缘隔离;和/或:在配合使用的冷光源光输出口与导光束...
法规文件2类医疗场所
...dicalvenueofclass2定义:2类医疗场所(medicalvenueofclass2)是指有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。2类医疗场所的医疗器械电力供应和安全保护接地等设施要求:医疗器...
词条;医疗机构管理