化学药物制剂研究基本技术指导原则
...本指导原则是根据国内药物研发实际状况,在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上,考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。由于药物剂型及生产工艺众多,且各种新剂型和新工艺也在不断出现,...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...。对IIT提供的数据有如下要求:临床研究机构应具有国家有关GCP法规要求的相应资质并有丰富的临床研究经验;主要研究者(PI,PrincipalInvestigator)也应具有国家有关GCP法规要求的相应资质和丰富的临床研究经验,并在同行评议中...
法规文件中医大事年表
...础。「阴阳」及「五行学说」约于此时应用在医学上。《黄帝内经》分为《素问》及《灵枢》二册,是当时医疗实践经验的总结,亦标志中医理论体系的初步形成。秦、汉(公元前221-公元220年):人物事件/成就《五十二病方》现...
中医学化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...确定目标化合物:通过文献调研、药效学筛选实验或其它有关基础研究工作,确定拟研发的目标化合物。2、设计合成路线:根据目标化合物的结构特性,参考国内外相关文献,综合分析,确定工艺可行、成本合理、收率相对较...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...A的OTC的监管与我国差别较大,因此将USFDA指导原则原文中有关OTC药物的相关表述删除。4.在“支持新药用辅料上市所需的安全性评价策略”中,增加了一些通用考虑,以利于指导原则的理解和使用。5.在3.5.3之(3)中说明可进行...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...器对药品的质量、安全性及有效性的影响一般与下述因素有关,即药品的给药途径,药品包装容器系统的特性,以及包装材料与药品发生相互作用的可能性等。某些情况下,变更药品的包装材料和容器后,药品可能仍符合质量标...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...制定《风险管理计划》,提供可行有效的风险控制措施。有关要求如下:1.应主动收集报告。应根据销售范围确定主动收集报告的对象,并主动收集用药信息。2.应辅导医生根据说明书内容正确使用药品,并告知患者用药的风险...
法规文件中药品种保护指导原则
...发布自发布之日起执行1总则根据《中药品种保护条例》有关规定,为继承中医药传统,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性,特制定本指导原则。2一般要求2.1符...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...吸收、蓄积效应等的改变或影响,应在立题前,充分调研有关的文献资料或进行必要的前期实验研究以掌握相关的信息。例如,溶解度很差的药物考虑制成缓控释制剂,应采用固体分散等适当方式改善其溶解度。体内在特定部位...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...报告等技术文件中附加目录,并在正文中编写页码;根据有关要求,申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外,须同时提交两份注册产品标准,建议将该两份注册产品标准独立装订;涉及到的证明文件、试...
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