一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...
法规文件上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...oqìxièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》由上海市人民政府于2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布,自2003年10月1日起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海...
GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
...本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装消毒技术规范(2002年版)卫生部IS011140-1:2005医疗产品灭菌化学指示物第1部分:总则(Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators)3术语和定义:下列术语和...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范
...诊疗器械,首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌,或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。对不耐湿热、能够充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前,应当用无菌水将残...
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手...
法规文件;手术无菌物品存放区
...:sterilestoragearea[WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分:管理规范]无菌物品存放区(sterilestoragearea)是指CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域,为清洁区域。CSSD即centralsterilesupplydepartment,是消毒供应中心的缩写,消毒供应中...
医院消毒供应中心;消毒灭菌;医疗机构WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分:...
中华人民共和国卫生行业标准一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...liáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年10月13日起施行。第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对...
2010年版药典附录