外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手...
法规文件;手术医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范
...诊疗器械,首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌,或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。对不耐湿热、能够充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前,应当用无菌水将残...
2010年版药典三部附录XV
...的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌无法保证,也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对...
2010年版药典附录WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...遵循WS/T367的规定进行处理”(见4.1);——增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见4.7);——增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求(见5.1.1、5.1.2);——增加了湿...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌消毒供应室一般常规
...。3.压力蒸汽灭菌效果参见物理消毒与灭菌方法。4.环氧乙烷灭菌监测(1)工艺监测:根据操作规程和灭菌的各种必要条件,检查所用环氧乙烷的浓度、温度、湿度、持续时间、灭菌物品的性质。以及记录锅号、有效期、操作...
医疗技术名消毒供应室常规
...。3.压力蒸汽灭菌效果参见物理消毒与灭菌方法。4.环氧乙烷灭菌监测(1)工艺监测:根据操作规程和灭菌的各种必要条件,检查所用环氧乙烷的浓度、温度、湿度、持续时间、灭菌物品的性质。以及记录锅号、有效期、操作...
GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
...信息:ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33419—2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》(Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于20...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌