无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...yīliáoqìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...ngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...分子量物质从完整无损的壳体中扩散出来。除参照YY0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》在标准中制定该项目要求外,还应提供如下资料:对乳房植入体在模拟体内环境中进行渗出试验(例如:先把乳房植入体放在富脂...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...注册有关事宜的公告》(国食药监械[2006]407号)、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其他相关法规文件的要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...要求。在此基础上,生产企业应根据产品的特点,参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》相关要求制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过相应验证。(四)...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...定的消毒灭菌方式一致)。2.2.4电气安全手术电极自体是无源产品,然而该产品必须配合高频发生器设备使用,因此需满足GB9706.1和GB9706.4的互连要求。2.2.4.1产品特征高频发生器设备的电气类型属BF或CF型,因此手术电极属高频发...
法规文件;手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于以电化学法和光化学法为基本原理,用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...原理将药物雾化的器具,如网式雾化器;也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具,如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。二、技术审查要点:(一)产品名称:在《医疗...
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