无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...xìngyīliáoqìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...rùxìngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则...
法规文件医疗器械分类规则
...宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(三)有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源,而不是直接...
部门规章;医疗器械WS/T 614—2018 应急情况下放射性核素的γ能谱快速分析方法
...参见附录A,核电站可能释放的放射性核素参见附录B。4.6无源效率刻度软件:无源效率刻度软件是通过计算机模拟方法得到能量与效率之间关系曲线的软件。无源效率刻度软件包含所用探测器的特有表征参数,并且能与谱分析软...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;电离辐射乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...分子量物质从完整无损的壳体中扩散出来。除参照YY0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》在标准中制定该项目要求外,还应提供如下资料:对乳房植入体在模拟体内环境中进行渗出试验(例如:先把乳房植入体放在富脂...
法规文件甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)
...仪、多功能弱视综合治疗仪Ⅱ6827中医器械治疗仪器中医无源治疗仪器,多功能探测治疗器*Ⅱ中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ6840临床检验分析仪器及诊断试剂诊断试纸(条、卡、笔)血、尿、便测试纸(条、卡、笔...
法规文件;医疗器械动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...注册有关事宜的公告》(国食药监械[2006]407号)、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其他相关法规文件的要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...要求。在此基础上,生产企业应根据产品的特点,参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》相关要求制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过相应验证。(四)...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...定的消毒灭菌方式一致)。2.2.4电气安全手术电极自体是无源产品,然而该产品必须配合高频发生器设备使用,因此需满足GB9706.1和GB9706.4的互连要求。2.2.4.1产品特征高频发生器设备的电气类型属BF或CF型,因此手术电极属高频发...
法规文件;手术WS/T 184—2017 空气中放射性核素的γ能谱分析方法
...了“谱仪刻度”(见第6章,1999年版的第7章),增加了“无源效率刻度”(见第6章);——“测量与核素分析”修改为“测量与分析”(见第7章,1999年版的第8章);——修改了“空气放射性浓度的计算”和“衰变校正”(见...
词条;电离辐射;中华人民共和国卫生行业标准;放射性核素污染;卫生标准