化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...fǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述...
法规文件WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...操作员进行日间测试。部分验证:1天测试3次适用于本次方法学变更的QC菌株。8.1.3.1.2可接受标准全面验证:在3个工作日测试5个菌株(QC和/或临床菌株),至少14个鉴定结果一致,验证通过。部分验证:QC菌株鉴定结果应全部符...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...nzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》由国家食品药品监督管理局于2002年5月9日国药监注[2002]160号印发。血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV...
法规文件化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...zhèngjìshùguīfàn《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》由国家食品药品监督管理局于2010年11月29日印发。化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究...
法规文件;技术规范;化妆品2010年版药典三部附录XVII
...物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低,因此,应验证最终容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类:进行本试验的药品分为四类...
2010年版药典附录WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...WS/T492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》(Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitativemeasurementsinclinicallaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布,自2016年12月15日起实...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前言:...
法规文件WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...WS/T408临床化学设备线性评价指南CLSIEP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估:批准指南~第二版(Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline-Secondedition)3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1血液分析仪...
中华人民共和国卫生行业标准GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
...小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的分类与用途、验证方法、监测方法及评价指标。本标准适用于容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1小型压力蒸汽灭菌器smallsteamsterilizer容积...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...要求的其他方法,也可采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,...
法规文件