药品注册管理办法
...册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的...
法规文件兽药批准证明文件
...:兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。兽药产品批准文号:兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和...
词条;兽药;兽药批准证明文件药品技术转让注册管理规定
...11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审批的程序、资...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审批的程序、资...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。第十四条申请人提出沟通交流申请,应填写...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。第四章产品技术要求和注册检验:第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质...
部门规章;医疗器械保健食品注册管理办法(试行)
...音:bǎojiànshípǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《保健食品注册管理办法(试行)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2005年7月1日起施行。第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人...
法规文件医疗器械注册管理办法
拼音:yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第4号)公布,自2014年10...
部门规章;医疗器械无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...hùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:无源植入性医...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...管理局制定和颁布。第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。第四条国家鼓励研究、生...
法规文件