卫生部近期下发医改5项重点方案
...实现城市社区卫生服务全覆盖。相关新闻:国家药监局:新药注册特殊审批管理规定正式颁布2009年1月8日上午,国家食品药品监督管理局举行1月例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛通报《药品注册特殊审批管理规定》情况以及...
医学教育;校园动态;北京大学医学部我国4个抗HIV创新药物进入临床研究
...第一时间处理。今年1月,国家食品药品监管局发布了《新药注册特殊审批管理规定》,将治疗艾滋病的新药纳入特殊审批管理。该规定还增设了沟通交流机制,申请人可就重要技术问题在研发的各个阶段与国家食品药品监管局...
行业资讯;临床快报;HIV/AIDS开启中国罕见药研发大门
...。虽然,按照国家食品药品监督管理局发布的《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》,对于治疗罕见病具有明显临床优势的药物注册申请将实行特殊审批,但业内人士表示,这一政策在实际工作中并没有发挥出“绿色通...
药品天地;专业药学;药学研究15年回眸!畅销药的优先审评权重几何
...鼓励研究创制新药,有效控制风险,CFDA于2009年颁布了《新药注册特殊审批管理规定》。根据相关规定,CFDA对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准...
医药经济;生物技术;技术要闻孤儿药如何不孤独
...个国家和地区通过了孤儿药相关法案。2009年初,中国《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施,将罕见病用药审批列入特殊审批范围。然而,迄今尚没有一部专门的孤儿药法律出台,这自然从法律政策层面严重阻碍了孤儿药的...
医药经济;生物技术;技术要闻罕见病药物研发全球缓慢
...得到认定,47种“孤儿药”被审核通过。2009年初,我国《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施,将罕见病用药审批列入特殊审批范围。然而,我国仍无自主研制生产的罕见病药物上市,患者只能期待国外药品公司在中国尽快获...
药品天地;专业药学;药学研究临床试验步入适应性设计时代促进药品研发
...来进行的,绝非是“艺术”的决策。 伴随着2009年《新药注册特殊审批管理规定》的出台和实施,研发过程中方案的变更是研究者和评价者面临的最大挑战。“作为研发者和评价者,都应当关注适应性设计这一新的课题,尽...
药品天地;专业药学;药学研究并不孤独的孤儿药(下篇):孤独在中国
...个国家和地区通过了孤儿药相关法案。2009年初,我国《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施,将罕见病用药审批列入特殊审批范围。然而迄今尚没有一部专门的孤儿药法律出台,这自然从法律政策层面严重阻碍了我国孤儿药...
医药经济;生物技术;技术要闻宫颈癌疫苗中国大陆迟到
...口。 实际上,中国也有药物的特殊审批政策。根据《新药注册特殊审批管理规定》,治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药可申请特殊审批,但对于如子宫颈癌疫苗这类对恶性肿瘤起到“预防...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关药事法规与管理
...药品注册管理机构 三、我国药品注册管理概况第二节 新药注册管理 一、新药的定义及命名 二、新药的临床前研究 三、新药的临床研究 四、新药的注册分类 五、新药的申报与审批 六、新药生产的审批 七、新药监...
医源资料库;医源书店;药学