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新药注册特殊审批管理规定
拼音：xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文：第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第...
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新药技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企...
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药品技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企...
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药品注册管理办法
...定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。...
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和记黄埔医药
...药）是一家由和记黄埔有限公司（和黄）全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月，位于中国上海张江高科技园区。自成立来，和记黄埔医药茁壮成长，发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
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和记黄埔医药（上海）有限公司
...药）是一家由和记黄埔有限公司（和黄）全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月，位于中国上海张江高科技园区。自成立来，和记黄埔医药茁壮成长，发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
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中药注册管理补充规定
...据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对...
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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...料、贮存条件和制定有效期），进行设计和开展工作。1.新药：对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其...
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一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...通过或不通过的，由药品认证管理中心报总局药品化妆品注册管理司。第七条总局药品化妆品注册管理司根据药品认证管理中心审核意见做出审批决定。工作时限为15个工作日。审批结果于5个工作日内发送申请机构，并抄送有关...
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天然药物新药研究技术要求
拼音：tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述：本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
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