新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件全民健康科技行动方案
...推广30~40种优生、优育、节育等关键技术。——开展“新药创制,大药改进科技行动”,研发30~50个新药,对20~30个市场份额大的药物进行技术改进,构筑50个左右的药物研发平台。——开展“中医药现代化、国际化科技行动...
新药注册特殊审批管理规定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原...
法规文件天然药物新药研究技术要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...全性和有效性为纲,贯穿整个目标适应症研究的始终,使新药研究整体性增强,符合药品研发规律。二、临床研究要点:新药临床试验的主要目的是通过不同的临床试验探索或者确证新药对目标适应症的一个或几个方面的作用,...
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...筛除依从性差的受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应该详细记录针对控制糖尿病合并症的治疗...
法规文件ABO
...研究所、国家生物医学分析中心、国家北京药物安全评价研究中心等9家科研院所,汇聚了3个国家工程中心、7个国家工程技术中心,可共享的科技条件资源达8亿元。实验室总面积达12万平方米,其中包括5个已通过国际AAALAC认证...
组织机构中国生物技术创新服务联盟
...研究所、国家生物医学分析中心、国家北京药物安全评价研究中心等9家科研院所,汇聚了3个国家工程中心、7个国家工程技术中心,可共享的科技条件资源达8亿元。实验室总面积达12万平方米,其中包括5个已通过国际AAALAC认证...
组织机构肖小河
...理事,国家自然科学基金中医中药学科评审组专家,国家新药审评专家,《中国医药学报》、《中国中药杂志》、《中草药》、《中成药》、《中国医院药学杂志》编委等职。肖小河长期从事中药品质-药性评价与新药开发研究...