第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
第五十二章 新药的审批、生产和技术转让 一、新药的审批程序和权限 新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 (一)新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学新药审批办法(局令第2号)
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长:郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规Phase0临床试验有望加快新药上市
...会上获悉,美国国家癌症研究所的研究人员成功地完成了新药ABT-888的0期临床试验。ABT-888是由美国雅培制药研制开发,用于治疗多种晚期癌症患者,作用原理是关闭名为“PARP”的蛋白,此蛋白会阻止部分癌症细胞抵御肌体的免...
药品天地;专业药学;药学研究零期临床试验有望全面革新新药研制过程
...lCancerInstitute)的科学家于6月3日成功地完成了世界上首次新药第零期临床试验。这种名为ABT-888的新药由世界百强公司之一、美国雅培制药(AbbottLaboratories)研制开发,用于治疗多种晚期癌症,其设计原理是关闭一种名为PARP的...
药品天地;专业药学;药学研究第五十一章 新药的临床试验研究
第五十一章 新药的临床试验研究 一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价,因试验的动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面,在动物和人体上...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学化药注册要这样变?
...据讨论稿,化学药品注册分类发生什么变化呢? 1、新药的定义 讨论稿:化学药品的注册分类从新药和已有国家标准的药品,调整为新药和与原研药品质量和疗效一致的药品(仿制药)。新药是指未在中国境内外上市销售的...
医药经济;生物技术;技术要闻新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨
【摘要】新药的临床试验是新药开发的重要环节,是评价药物安全性和有效性的重要手段,包含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。近年来,电子化系统在临床试验领域的应用大大提高了临床试验数据的质量,...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第21期新药临床试验核查监管模式课题通过验收
我国新药临床试验核查监管模式研究课题近日在成都通过国家食品药品监管局的结题验收。该研究成果提出了构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案,对进一步规范新药临床试验核查监管,促进临床试验研...
药品天地;专业药学;药学研究中药新药临床专业审评与临床研究现状的思考与探索
...民群众的用药安全、有效发挥了巨大的作用。对现行中药新药临床专业审评与临床研究中的某些方面,本人认为还需进一步的改革与完善。下面就如下几个方面提些不成熟的看法。一、实践是中药新药技术审评中的重要根据为适...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床药品临床试验岂能“只报喜不报忧”
...中,我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药(新化学实体)上市,同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例,它们之中不乏很有希望,甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏...
药品天地;专业药学;药学研究