治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...接近正常以预防糖尿病的并发症。糖尿病控制与并发症的临床研究已经明确证明,对1型糖尿病患者进行严格的血糖控制可以显著减少慢性糖尿病并发症(例如:视网膜病变、肾脏病变和神经病变)的发生和进展。在糖尿病干预...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...ofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利...
法规文件百日咳新药
拼音:bǎirìkéxīnyào《全国中药成药处方集》(沈阳方):百日咳新药:处方:象牙末2分,牛黄5厘,黄连1钱,熊胆1分,梅片5分,人参5分,珍珠1分,朱砂1钱,象皮1钱,麝香5厘。制法:上为极细末,收贮瓷瓶。功能主治:清肺...
中医学;方剂学;方剂全国传染病应急临床试验工作方案
...línchuángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全国传染病应急临床试验工作方案》由国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局于2024年2月6日《关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知...
词条;法规文件;医疗机构管理药物临床试验质量管理规范
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠...
法规文件医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的...
法规文件