新药临床试验伦理学问题探讨
【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益,因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范,也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施,但仍然...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2006年第4卷第2期年产值近千万,揭秘试药市场
...有患者。该负责人介绍,试药肯定是有风险的。对于健康受试者来说,他们是代替患者承担了这种风险。但是,试验机构都很谨慎小心,一旦出现过敏等意外情况,也有完善的救助措施作保障,所以基本上没有太大的危险。武汉...
医药经济;生物技术;技术要闻药物临床试验中的若干伦理问题初探
...规定。我们根据GCP的规定,结合医院的实际情况,从保护受试者合法权益出发,成立了独立的医学伦理委员会,并从几方面进行严格把关:(1)研究者的资质;(2)各专业的条件;(3)试验方案是否科学严谨;(4)认真做好...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第11期中老年男人试ED新药试药者最关心隐私保护
...负责该项目的戴医生说,短短一天时间,他需要的约百名受试者已招满,但这些年龄多在45岁到60岁的受试者对试药规则的知晓率普遍偏低。 那么药物受试者需要了解哪些情况呢?三大法宝保护受试者 为了保护受试者的...
药品天地;专业药学;药学研究新药创制与CRO高峰论坛精彩观点荟萃
...分。研究者往往关注试验经费,法律意识比较淡薄,对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情,对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有...
医学教育;学术活动新药临床试验,需要科学需要真实
...存在着临床试验机构数量少、试验过程缺乏有效的监管、受试者的知情同意权仍被很多研究者忽视、国内申办者普遍对临床试验报有不科学不实际的错误态度,等等诸多问题。我们不能就因为几个大牌医院的几个国际多中心临床...
药品天地;专业药学;药学研究国家一类新药心肌肽素Ⅳ期临床试验的护理体会
...脏病患者。按照国家《药品临床试验管理规范》的规定,受试者经体格检查符合临床试验标准后确定。1.2方法1.2.1专业知识培训参与药物试验的医师、护理人员均需参加临床药理培训中心及医院临床药理委员会组织的临床药理知...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2007年第4卷第7期《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药物临床试验:险与获益并存你敢参与吗?
...床试验。随着试验的进展,研究者对药物的了解越来越多受试者面临的风险是逐渐降低的,未知风险也越来越少。”药物临床实验无疑是一件有巨大奉献精神的事,但是也有一些收益。 “比如有机会获得细致入微的临床照料...
药品天地;专业药学;药学研究新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨
...快捷、有效的方式获得临床数据和进行分析,而且为确保受试者的权益、安全和健康,应依据药物临床试验质量管理规范(GCP),保证数据的完整真实、质量可靠。GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第21期